GYEMSZI-OGYI az indikáción túli gyógyszerrendelés engedélyezése iránti kérele

44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet

az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról

Gyógyszer rendelésére jogosult orvos

2/A. § (1) Gyógyszert rendelni a forgalomba hozatali engedélyben jóváhagyott alkalmazási előírásban nem szereplő javallatban (a továbbiakban: indikáción túli gyógyszerrendelés) a GyT. 25. § (6)-(7) bekezdésében foglalt esetekben lehet.

 (3) Az indikáción túli gyógyszerrendelés engedélyezése iránti kérelmet e rendelet 6. számú melléklete szerinti nyomtatványon, az adott betegségre irányadó szakképesítéssel rendelkező orvos (a továbbiakban: kezelőorvos) nyújtja be az Országos Gyógyszerészeti Intézethez (a továbbiakban: OGYI).

6. számú melléklet a 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelethez¹

Országos Gyógyszerészeti Intézet               Kelt: ........................, 20....................

1372 Budapest 5, Pf. 450

Fax: (1) 886-9460

KÉRELEM

INDIKÁCIÓN TÚLI GYÓGYSZERRENDELÉS ENGEDÉLYEZÉSÉRE

Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet 2/A §-ában foglaltaknak megfelelően kérem az Országos Gyógyszerészeti Intézettől indikáción túli gyógyszerrendelés engedélyezését az alábbiak szerint

– sürgősséggel (amit külön mellékletben indokolok2)

– a szokásos eljárási rendben

A kérelmező orvos adatai

A kérelmet előterjesztő kezelőorvos neve: …………………………………………….

Munkahelye: …………………………………………………………………………….

Szakorvosi képesítése:……………………………………………………………………

A beteg adatai

A beteg neve: ………………………………………………………………………………

Születési ideje: ……………………………………………………………………………..

TAJ száma: ……………

Betegsége: …………………………………………………………………………..

Cselekvőképtelen vagy korlátozottan cselekvőképes (kiskorú) esetén a nyilatkozattételre jogosult személy neve: …………………………………………………………………

A gyógyszer adatai

A gyógyszer neve: …………………………………………………………………

Hatóanyaga(i): …………………………………………………………………

Hatáserőssége: …………………………………………………………………

Gyógyszerformája: …………………………………………………………………

Kiszerelése: …………………………………………………………………

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: ……………………………………………

A gyógyszer forgalomban van (megjelölendő):

– Magyarországon (ha nem, akkor)

– az Európai Gazdasági Társág tagállamában, pl.: …………………………………

  (ha nem, akkor)

– más országban, éspedig:…………………………………………………………..

¹Beiktatta: 39/2008. (X. 18.) EüM rendelet 6. §. melléklet. Módosította: 46/2008. (XII.3.) EüM rendelet 6.§ (5).

² Kizárólag a hivatkozott rendelet 2/A.§ (8) bekezdése szerint.

Az indikáción túli gyógyszerrendelés adatai

Az engedélyezni kért javallat: …………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………

Az eddig alkalmazott kezelés és annak indoklása, hogy az miért nem volt eredményes:3

A gyógyszer tervezett adagolása: …………………………………………………………

A kezelés várható időtartama:

– folyamatos

– meghatározható, éspedig:……………………………………………………..

E kérelemhez csatolom:

            – nyilatkozatomat, ami szerint vállalom, hogy a kezelés lezárultakor, valamint folyamatos kezelés esetén az OGYI által meghatározott időközönként az OGYI-nak részletes, kiértékelhető jelentést küldök a beteg állapotáról, a kezelésről, annak eredményéről, valamint a mellékhatásokról

– a beteg (illetve a nyilatkozattételre jogosult személy) nyilatkozatát, hogy hozzájárul a gyógyszer javallaton kívüli alkalmazásához

– (rosszindulatú daganatos, haematológiai betegség esetén) a beteg terápiájában érintett szakorvosok (onkoteam) — aláírásukkal megerősített — egyetértését az indikáción túli gyógyszerrendeléssel

– (antiinfektív terápia gyógyszere esetén, ha a sürgősséggel való ügyintézést kérik) a gyógyító intézet infekció-kontrollért felelős infektológus szakorvosának — aláírásával megerősített — jóváhagyását

– (rezisztens tuberculózis kezelésére szolgáló gyógyszer esetén) az országos tüdőgyógyász szakfőorvos javaslatát

– (amennyiben a beteg kezelése nem intenzív osztályon történik, s ha a sürgősséggel való ügyintézést kérik) a területileg illetékes intenzív osztály — 18 év alatti beteg esetén a gyermek-intenzív osztály — vezetőjének jóváhagyását

……………………        

     kérelmező                                                                                                                 kezelőorvos

                                                                   P.H.”

Országos Gyógyszerészeti Intézet

1051, Budapest

Zrínyi utca 3.

Kezelőorvos nyilatkozata

Alulírott ……………………………………. kezelőorvos, (név, pecsétszám, szakorvosi képesítése/i, egészségügyi szolgáltató megnevezése) vállalom, hogy ………………………………………………… beteg (név, születési hely, idő, TAJ) esetében ……………………………………………… javallatra kérelmezett ……………………… gyógyszer indikáción túli alkalmazására megadott engedélyezés esetén a kezelés lezárultakor, valamint folyamatos kezelés esetén az OGYI által meghatározott időközönként az OGYI-nak részletes, kiértékelhető jelentést küldök a beteg állapotáról, a kezelésről, annak eredményéről, valamint az esetleges mellékhatásokról.

……………………………………………

Név

…………………………………………..

Aláírás

…………………………………………..

Dátum

Országos Gyógyszerészeti Intézet

1051, Budapest

Zrínyi utca 3.

Beteg beleegyező nyilatkozata

Alulírott, (név, születési hely, idő) kijelentem, hogy tudomásom van arról, hogy ………………….. állapított meg nálam a kezelőorvosom, (név, pecsétszám, szakorvosi képesítése/i, egészségügyi szolgáltató megnevezése).

Kezelőorvosom széleskörűen tájékoztatott arról, hogy

• betegségem kezelésére rendelkezésre áll a …………………….. nevű gyógyszer, aminek a felírása azonban indikáción túli gyógyszerrendelésnek minősül tekintettel arra, hogy a …………………………. gyógyszer alkalmazási előírásában foglaltaktól eltérően szerepel a/az …………………..………… (így például: javallat, életkor, adagolás módja, alkalmazás módja),
• mit jelent az indikáción túli gyógyszerrendelés,
• a rendelkezésre álló szakirodalmi adatok alapján milyen előnye és terápiás haszna lehet a ……………………………….. gyógyszerrel indikáción túl történő kezelésnek,
• a ………………………..……..gyógyszer indikáción túli alkalmazása milyen kockázatokkal, következményekkel, mellékhatásokkal járhat.

A fenti tájékoztatást követően – az Országos Gyógyszerészeti Intézet engedélye esetén - önként, befolyástól mentesen hozzájárulok a ………………….. gyógyszer indikáción kívüli alkalmazásához. Tudomásul vettem, hogy hozzájárulásomat bármikor, szóban vagy írásban, indokolás nélkül visszavonhatom.

……………………………………………

Név

…………………………………………..

Aláírás

…………………………………………..

Dátum

…………………………………………….

Kezelőorvos neve

…………………………………………….

Kezelőorvos aláírása

…………………………………………..

Dátum

OEP „off label” (indikáción túli) méltányosság engedélyezési kérelem.

A beteg által benyújtandó kérelem szükséges dokumentumai:

1. Beteg által írt kérvény: (OEP-nek címezve (főigazgató), méltányossági kérelem költségmegtérítésre .
2.  OGYI engedély másolat
3. Kezelőorvostól indokoltsági igazolás (OGYI-ba küldött adatlap, illetve igazolás az indokoltságra és a beadás vállalására vonatkozóan)

A bejegyzés trackback címe:

Kommentek:

A hozzászólások a vonatkozó jogszabályok  értelmében felhasználói tartalomnak minősülnek, értük a szolgáltatás technikai  üzemeltetője semmilyen felelősséget nem vállal, azokat nem ellenőrzi. Kifogás esetén forduljon a blog szerkesztőjéhez. Részletek a  Felhasználási feltételekben és az adatvédelmi tájékoztatóban.